GMP醫(yī)藥純化水系統(tǒng)是高純度水制備系統(tǒng)，用于為制藥、生物制品、醫(yī)療器械等生產(chǎn)過(guò)程提供符合“純化水”（Purified Water,PW）質(zhì)量要求的工藝用水。該系統(tǒng)是藥品生產(chǎn)中不可少的公用工程設(shè)施，直接關(guān)系到產(chǎn)品的安全性、有效性和合規(guī)性。
系統(tǒng)通常采用“預(yù)處理+主脫鹽+后處理+循環(huán)分配”的多級(jí)工藝路線。典型流程包括：原水經(jīng)多介質(zhì)過(guò)濾器、活性炭過(guò)濾器去除懸浮物與余氯，再通過(guò)軟化器或阻垢加藥防止結(jié)垢；核心脫鹽單元多采用反滲透（RO）組合，高效去除離子、有機(jī)物及微生物；后續(xù)可配紫外線殺菌器、終端微濾（0.22μm）等保障微生物與內(nèi)毒素控制。產(chǎn)水儲(chǔ)存于316L不銹鋼無(wú)菌水罐，并通過(guò)雙管路循環(huán)分配系統(tǒng)（帶恒溫70℃以上巴氏消毒或臭氧消毒功能）輸送至各使用點(diǎn)，確保水質(zhì)在儲(chǔ)存與輸送過(guò)程中不被二次污染。
一、預(yù)處理系統(tǒng)維護(hù)
多介質(zhì)過(guò)濾器：
濾芯更換：石英砂/無(wú)煙煤濾芯每6-8個(gè)月更換一次，原水濁度高（>10NTU）時(shí)縮短至4個(gè)月。
日常維護(hù)：每24小時(shí)進(jìn)行一次反洗（水反洗+氣擦洗），進(jìn)出口壓差≥0.1MPa時(shí)立即反洗。
活性炭過(guò)濾器：
濾芯更換：每5-6個(gè)月更換一次，若TOC吸附能力下降（出水TOC>0.3mg/L）則提前更換。
日常維護(hù)：每周檢測(cè)出水余氯（需≤0.05mg/L），余氯超標(biāo)時(shí)立即再生。
保安過(guò)濾器：
濾芯更換：每日檢查壓差，≥0.15MPa時(shí)停機(jī)更換5μm PP折疊濾芯。
二、脫鹽系統(tǒng)維護(hù)
反滲透（RO）膜：
膜更換：每3-5年更換一次，若清洗后產(chǎn)水量仍下降30%、電導(dǎo)率>2μS/cm則強(qiáng)制更換。
日常維護(hù)：每季度化學(xué)清洗一次（結(jié)垢用檸檬酸，有機(jī)物污染用NaOH溶液），每日監(jiān)測(cè)產(chǎn)水量、脫鹽率（脫鹽率<95%需清洗）。
EDI模塊：
模塊更換：每5-8年更換一次，電阻率持續(xù)<15MΩ·cm且無(wú)法恢復(fù)時(shí)更換。
日常維護(hù)：每周檢測(cè)濃水室壓差（≤0.1MPa），每月用檸檬酸清洗一次。
離子交換樹(shù)脂：
樹(shù)脂更換：每2-3年更換一次，再生后交換容量下降50%時(shí)更換。
日常維護(hù)：樹(shù)脂失效后用酸堿再生（制藥級(jí)鹽酸/NaOH），再生后需檢測(cè)出水電阻率。
三、后處理與儲(chǔ)存系統(tǒng)維護(hù)
紫外（UV）消毒燈：
燈管更換：每8000小時(shí)（約1年）更換一次，強(qiáng)度不足時(shí)立即更換。
日常維護(hù)：每周用異丙醇擦拭燈套，每月檢測(cè)紫外線強(qiáng)度（需≥25mJ/cm²）。
終端精密濾芯：
濾芯更換：每日檢查進(jìn)出口壓差，≥0.2MPa時(shí)更換0.22μm PES濾芯。更換周期為1個(gè)月，無(wú)菌實(shí)驗(yàn)用水系統(tǒng)縮短至2周。
純化水儲(chǔ)罐與管道：
儲(chǔ)罐維護(hù)：每周進(jìn)行80℃過(guò)熱水循環(huán)消毒，每月純蒸汽滅菌（121℃，30分鐘），內(nèi)壁每季度內(nèi)窺鏡檢查（防紅銹）。更換周期為10-15年，內(nèi)壁Ra>0.8μm或出現(xiàn)不可修復(fù)腐蝕時(shí)更換。
管道維護(hù)：管道設(shè)計(jì)和安裝避免死角、盲管，預(yù)留清洗口。使用點(diǎn)接管長(zhǎng)度不應(yīng)大于管徑的6倍（6D原則），管道宜采用焊接、卡箍式或法蘭連接，法蘭墊片材料宜采用聚四氟乙烯（PIFE）。
四、在線監(jiān)測(cè)與控制部件維護(hù)
電導(dǎo)率儀/電阻率儀：
校準(zhǔn)周期：每月用標(biāo)準(zhǔn)溶液校準(zhǔn)（如1.413μS/cm標(biāo)準(zhǔn)液），校準(zhǔn)周期為3個(gè)月，數(shù)據(jù)偏差超±2%時(shí)立即校準(zhǔn)。
TOC檢測(cè)儀：
校準(zhǔn)周期：每周用標(biāo)準(zhǔn)液（如1mg/L TOC標(biāo)準(zhǔn)水）驗(yàn)證，校準(zhǔn)周期為6個(gè)月，檢測(cè)誤差超±5%時(shí)重新校準(zhǔn)。
五、預(yù)防性維護(hù)與合規(guī)性管理
建立電子檔案：
記錄各部件安裝時(shí)間、維護(hù)記錄、更換周期，符合GMP數(shù)據(jù)追溯要求。
預(yù)防性維護(hù)：
提前1-2周備貨關(guān)鍵部件（如RO膜、UV燈），避免停機(jī)。
專(zhuān)業(yè)服務(wù)支持：
每年邀請(qǐng)專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)做全系統(tǒng)“體檢”，含部件性能檢測(cè)、合規(guī)性評(píng)估，降低突發(fā)故障風(fēng)險(xiǎn)。
定期審計(jì)與監(jiān)控：
對(duì)系統(tǒng)整體運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行定期檢查，保證各部件處于最佳工作狀態(tài)。
